En forbedret sikkerhedsstandard for bioniske enheder

Anvendte fysikere ved University of Sydney har foreslået nye standarder for måling af fugtlækager i bioniske enheder såsom pacemakere, cochlea -høreimplantater og nethindeskift.

Forskerne, som modtog finansiering fra et branchepartnerskab gennem Australian Research Council til at gennemføre undersøgelsen, siger, at de nye fugtstandarder kan give bærerne af bioniske implantater ekstra tillid til driften af ​​de livsændrende enheder. De siger også, at det forbedrede fugtprøvningsregime kunne bruges i den nye vedvarende energiindustri, hvor ny generation af solceller kræver høje standarder for fugtighedsregulering.

Bioniske implantater skal kunne fungere med succes i fugtige miljøer i menneskekroppen. Selvom potentialet for store lækager i enhederne er let at opdage under fremstilling, små lækager kan slippe for detektion, og standardtest er påkrævet for at sikre sikkerhed og forhindre fugtinduceret svigt.

Professor David McKenzie fra School of Physics ved University of Sydney sagde:"Den nøjagtige måling af fugtindtrængning i medicinsk udstyr er afgørende for at garantere langsigtet ydeevne. Nøjagtig måling kræver en nøjagtig industristandard for at vurdere lækagerisici."

Han sagde, at der er kommercielt tilgængelige systemer, der måler relativ luftfugtighed, men disse er ikke følsomme nok til de mest krævende applikationer i implanterbare biomedicinske apparater. Ved hjælp af massespektroskopi teknologi, måling af helium som en proxy for fugtlækage er en de facto -standardstandardtest for de kritiske små lækager, der er svære at samle op.

I praksis og i de fleste tilfælde, heliumtest af bioniske enheder er en god standard, men ved at forbedre overholdelsen med en faktor 10, vi tror, ​​at industrien yderligere kan garantere sikkerheden ved biomedicinske implantater, "Sagde professor McKenzie.

"Helium lækagedetekteringstest bruges i vid udstrækning til lokalisering af mere følsomme lækager, men direkte måling af gasformig eller flydende vandlækage ved lignende følsomheder har vist sig for vanskelig indtil nu, " han sagde.

Professor McKenzie og kolleger fra den australske regerings National Measurement Institute og har udviklet en standard lækagetest og vist, hvordan man bruger den til at verificere indkapslingernes kvalitet, eller indeslutning af medicinsk udstyr.

De har offentliggjort deres forskning i American Chemical Society's Anvendte materialer og grænseflader .

Hovedforfatter Dr. Wenwen Lei fra National Measurement Institute sagde:"For meget høje følsomheder, det er vigtigt, at vi forsøger at måle risici for vandlækage direkte frem for det faktiske mål for helium, hvilket ikke er lige præcist.

"Vand har særlige evner til at trænge igennem meget små rum på grund af dets forskellige adfærd. F.eks. det er for nylig blevet opdaget, at vand virker på en virkelig underlig måde i carbon nanorør, hvor vandet ikke ser ud til at røre siderne af små passager, ikke meget bredere end en milliondel af et menneskehår. "

Professor McKenzie sagde:"Enhver sådan 'nanoleakage' ville være virkelig alvorlig, hvis det skete i medicinsk udstyr, især dem med masser af gennemføringsåbninger, såsom det bioniske øje. "

Den nye standard fugtlækage bryder ny jord ved at studere vandadfærd i et stabilt polymermateriale. Ved hjælp af de nye tests, forskere sammenlignede direkte vandlækage med heliumlækage i biomedicinske teststrukturer. De fandt ud af, at i de fleste tilfælde, kalibrerede målinger af fugtlækagehastigheder overstiger heliumlækagehastigheder, især ved meget små og store lækager.

I betragtning af deres resultater af, at vand kan lække op til 10 gange hastigheden af ​​heliumlækager, de foreslår at styrke standarderne for overholdelse af heliumtest af biomedicinske enheder ti gange, eller en størrelsesorden.

"Når vi forbedrer den bioniske teknologi, bærbare implantater bliver mere almindelige, så det er vigtigt at give folk det ekstra sikkerhedsniveau, "Sagde professor McKenzie.