Regulatorisk og videnskabelig kompleksitet af generiske nanolægemidler kan forsinke besparelser for patienter

Nanomedicin tilbyder patienterne et voksende arsenal af terapeutiske lægemidler til en række forskellige sygdomme, men ofte til en pris på tusindvis af dollars om måneden. Generiske lægemidler kunne reducere prisskiltet for patienter væsentligt - hvis blot der var en veldefineret måde at fremstille og regulere dem på. En artikel i Kemi- og ingeniørnyheder (C&EN), det ugentlige nyhedsmagasin fra American Chemical Society, beskriver udfordringerne på vejen mod generiske nanolægemidler.

Matt Davenport, en C&EN-medvirkende redaktør, påpeger, at i behandling med små molekyler - aspirin, for eksempel - den aktive ingrediens er regulatorernes primære bekymring. For disse lægemidler, at lave generiske versioner er en forholdsvis ligetil proces. Nanomedicin, på den anden side, er langt mere kompliceret. Det involverer ofte emballering af en aktiv ingrediens i konstruerede leveringssystemer lavet af materialer som lipider, polymerer eller kulhydrater. Selv små ændringer i en nanodrugs struktur kan resultere i et andet toksicitetsniveau.

Til dato, Food and Drug Administration (FDA) har godkendt snesevis af nanolægemidler, selvom det ikke har nogen formel lovgivningsmæssig definition af, hvad et nanolægemiddel er. En sådan definition ville være et første skridt hen imod klarere regler.

Agenturet undersøger i øjeblikket hvert nano-terapeutisk middel fra sag til sag og tilbyder vejledning til lægemiddelproducenter, som er uforpligtende indtil videre. Stadig, i 2013, FDA underskrev, hvad mange anser for at være det første generiske lægemiddel i denne kategori, men ingen er sikre på, hvornår den næste godkendelse kan komme.