Sådan fungerer genpatenter

Patent X000072 blev udstedt til Eli Whitney for bomuldsginen. Alexander Graham Bell hentede patent 174, 465 for telefonen. Patent 6281 blev givet til Walter Hunt for hans opfindelse af sikkerhedsnålen [kilde:Bieberich].

Og patent 8, 017, 761? Det er let. Det blev udstedt til Merck medicinalfirma for "RNA-interferens-medieret hæmning af Stearoyl-CoA-desaturase-genekspression ved hjælp af kort interfererende nukleinsyre" [kilde:United States Trademark and Patent Office].

Så igen, måske er det ikke så let.

Mens de fleste af os tænker på patenter, der dækker ting som brødristere, traktorer og pladespillere, Faktum er, at siden 1982 har Det amerikanske patent- og handelskontor har også udstedt patenter på genetisk materiale. Faktisk, der er i øjeblikket 3, 000 til 5, 000 patenter på menneskelige gener alene i USA med yderligere 47, 000 om opfindelser, der involverer genetisk materiale [kilde:Cook-Deagan]. Den 13. juni, 2013, selvom, den amerikanske højesteret fastslog, at menneskelige gener ikke kunne patenteres - men det kunne helt nye opfindelser, der brugte eller replikerede DNA.

Selvom det måske lyder mærkeligt, at et selskab kunne eje rettighederne til noget, der findes inde i din egen krop, det er faktisk ikke så enkelt. Faktisk, processen omkring genpatentering er næsten lige så kompliceret som beskrivelsen af ​​patent nummer 8, 017, 761 - og det er kontroversen også, som vi vil se her.

1. Historie
2. At få et patent
3. Genpatentformål
4. Juridiske udfordringer
5. Etisk, Sociale og økonomiske udfordringer

Historie

Selv før 2013 -kendelsen om, at menneskelige gener ikke kunne patenteres, den retsvej, der har ført til nutidens love om patentrettigheder på stoffer fremstillet inde i menneskekroppen, har ikke altid været stødfri. Som et eksempel, i 1853, Højesteret afviste et af Robert Morses patentkrav vedrørende telegrafen. Deres grund? Elektromagnetisme - det princip, som enheden arbejdede på - var "et naturprincip" og kunne derfor ikke patenteres. Endnu, i 1912, en anden domstol besluttede, at patentet udstedt for adrenalin var gyldigt, fordi den destillerede type, der blev behandlet i et laboratorium, var anderledes end den, der findes i naturlige kilder. Derefter, kort efter Anden Verdenskrig, en anden dom blev afsagt af Højesteret, der afviste patentkrav på en blanding af bakterier, der kun kunne foretages i laboratoriet [kilde:Darnovsky og Reynolds].

Et definitivt skridt, der førte til genetiske patenter, blev taget i første halvdel af det 20. århundrede, da Plant Patent Act fra 1930 blev vedtaget, giver planteavlere mulighed for at patentere nye typer planteliv. Men bortset fra planter, 50 år ville gå med domstolene, der ikke tillod patentering af "naturprodukter", indtil den skelsættende retssag om Diamond v. Chakrabarty, hvor Højesteret fastslog, at en livsform (i dette tilfælde en bakteriestamme) kunne, faktisk, modtage et patent.

Dette blev efterfulgt af det første genpatent, der blev udstedt i 1982 til University of California for et konstrueret hormon, der er involveret i brystudvikling hos gravide kvinder [kilde:DeGiulio]. I samme år, det første rekombinante (betyder manipulerede) genetiske produkt - insulin - blev også patenteret. Flere patenter ville følge, men det var først ved meddelelsen i slutningen af ​​2000, at Human Genome Project næsten fuldstændig havde kortlagt vores DNA, at løbet for at opnå genetiske patenter virkelig satte fart.

Fordi USA's patent- og varemærkekontor (USPTO) var overfaldet med patentanmodninger for både individuelle gener og gensekvenser - og i nogle tilfælde, ansøgerne forstod ikke engang, hvad arvematerialets funktion var - det udsendte nye retningslinjer i 2001, fastslår, at for at ansøge om et genetisk patent, en virksomhed eller et forskningsinstitut skal vise "specifikke, troværdig og væsentlig "anvendelse til den [kilde:AMA].

Selv om dette krav bremsede tingene lidt og kun gjorde patentansøgningsprocessen tilgængelig for dem, der havde foretaget omfattende forskning, til dato, der er mere end 3 millioner genomrelaterede patentansøgninger på fil [kilde:Oak Ridge National Laboratory].

At få et patent

For at få et patent udstedt af USPTO, opfindelsen skal opfylde fire kriterier:Den skal være nyttig, roman, ikke indlysende, og skal opfylde det, der er kendt som aktiveringskriteriet, hvilket betyder, at den skal have en detaljeret beskrivelse nok til, at alle, der arbejder inden for det relevante felt, kan gøre brug af den. Når der udstedes patent, selvom, det giver ejeren 20 år, hvor ingen andre kan lave, bruge eller sælge opfindelsen.

I USA, patenter udstedes efter princippet "først til at opfinde". Dette betyder, at i tilfælde af at der anmodes om patenter på den samme opfindelse af separate parter, den, der kan bevise, at de først har opfundet opfindelsen, er den, der er berettiget til patentet. Dette var med til at bidrage til det vanvittige jag af patentansøgninger i kølvandet på gennemførelsen af ​​Human Genome Project - alle ville være først.

Størstedelen af ​​genetiske patenter er udstedt af USPTO, eller de europæiske eller japanske patentkontorer.

I tilfælde af patenter som genpatenter, der involverer ændrede naturprodukter, opfinderen skal deponere en prøve af deres produkt i et af 26 verdensomspændende kulturforråd som fastlagt i Budapest -traktaten om international anerkendelse af deponering af mikroorganismer med henblik på patentproceduren. Det er vigtigt at bemærke, at gener kun kan tælle som ændrede naturprodukter, hvis de er blevet fjernet fra kroppen og behandlet på en eller anden måde. Patentet gælder for det forarbejdede slutprodukt.

Genpatentformål

Genpatenter opdeles generelt i fire kategorier:diagnostik, funktionel brug, proces og sammensætninger af stof. Disse patenter kan være på et enkelt gen, men oftere end ikke, de er på en proces, der involverer genetisk materiale eller på en lille streng af sammenkædede gener, og de fokuserer generelt på de dele af gener, der er involveret i produktionen af ​​proteiner.

Når det kommer til diagnostik , genforskere søger at patentere metoder, der tester for genetiske forskelle eller abnormiteter. Disse typer patenter omtales lejlighedsvis som sygdomsgenpatenter, fordi de oftest er forbundet med at spotte genetiske markører, der er involveret i lidelser som kræft, Alzheimers sygdom og cystisk fibrose. Ting bliver komplicerede i denne kategori af genpatenter, fordi et gen kan have mange forskellige mutationer, eller en test kan analysere forskellige gener for den samme sygdom - og alle de forskellige kombinationer af manipulerede mutationer og test kan patenteres.

Funktionel brug patenter stammer fra forskning, der opdager de roller, som forskellige gener spiller for at forårsage sygdom i kroppen eller regulere kropsfunktioner. Disse patenter udstedes typisk for lægemidler, der påvirker generers funktion.

Behandle patenter er relativt selvforklarende og bruges til at beskytte en metode, hvormed gener ekstraheres eller manipuleres. I furoren omkring genpatentering, disse patenter er relativt godartede, da de patenterer en proces frem for egentligt humant genetisk materiale.

Sammensætning af stof patenter indgives for at beskytte "opfindelser", der generelt stammer fra kombination af forskelligt genetisk materiale og typisk indgives til lægemidler og vacciner såsom insulin og humant væksthormon (HGH). Denne type patent er kernen i meget af den juridiske kontrovers omkring genetiske patenter, som vi vil se i det næste afsnit.

Juridiske udfordringer

Kernen i den juridiske kontrovers om genpatentering er debatten mellem "naturprodukter" og "sammensætninger af stof". Genpatenterende modstandere hævder, at der ikke er noget mere grundlæggende produkt af naturen end de gener, der findes inde i vores egen krop, og derfor er de ikke patenterbare. Tilhængere af genpatenter hævder, at når et gen først er fjernet fra kroppen og manipuleret på nogen måde, kvalificeres det som en "sammensætning af stof", som er lovligt patenterbar.

En af de mest overvågede retssager, der involverer disse spørgsmål, er den, der involverer Myriad Genetics. Virksomheden indgav syv patenter vedrørende gener BRCA1 og BRCA2, som er forbundet med bryst- og æggestokkræft, og det udviklede et testkit, der hjælper med at forudsige kvinders risiko for disse sygdomme.

I marts 2010, en amerikansk tingret fastslog, at virksomhedens patentkrav var ugyldige, fordi genetisk materiale var, faktisk, et produkt af naturen. Den herskende dommer kaldte ideen om, at gener uden for kroppen ikke længere var naturprodukter "et advokats trick" [kilde:Schwartz].

Men i juli 2011, appelretten for Federal Circuit omstødte den nederlandske rets afgørelse om, at det genetiske materiale isoleret i et laboratorium havde en væsentlig anden kemisk sammensætning, end når det findes inde i kroppen [kilde:Pollack].

Nogle siger, at denne afgørelse åbner patentkontorets døre for biotekvirksomheder, mens andre mener, at dette kun er endnu en juridisk kamp i den igangværende debat om, hvem der ejer rettighederne til vores arvemateriale - et, der til sidst blev besluttet af den amerikanske højesteret. Retten besluttede, at et gen, selv efter at være blevet isoleret og identificeret, var ikke berettiget til et patent - så, BRCA1 og BRCA2 kunne ikke patenteres. Men at skabelsen af ​​noget nyt - i dette tilfælde, Myriads syntetiske cDNA - kunne patenteres, selvom dets oprettelse involverede gener.

Næste:Debatten om genpatenter handler ikke kun om juridiske spørgsmål.

Etisk, Sociale og økonomiske udfordringer

Uden for retssalen, debatten om genpatenter er stadig livlig.

Tilhængere af genpatenter hævder, at systemet stimulerer forskning, som forskere kan bevare rettighederne og æren for deres arbejde i stedet for at få stjålet resultaterne af år i laboratoriet simpelthen stjålet af en anden virksomhed, når resultaterne er offentliggjort. Beholdelse af rettigheder, de siger, giver også forskningsvirksomheder et økonomisk incitament til at udforske genetiske materialer, da de kan sikres et overskud i mindst 20 år fra deres indsats. Uden genpatenter, fortalerne argumenterer, meget lidt genetisk forskning ville nogensinde finde sted.

De fastholder også, at patentsystemet forhindrer dobbeltarbejde på tværs af forskningsinstitutter. Når facilitet A har patenteret et fund, det bliver offentlig viden og facilitet B behøver ikke at gå den samme forskningsvej. Denne komponent i gennemsigtighed, som er en integreret del af patenteringsprocessen, eliminerer også hemmeligholdelse og giver forskere adgang til hinandens fund på en måde, der kan drive forskning videre, ifølge tilhængere af genpatenteringsprocessen.

Det primære argument, der bruges af modstandere af genpatentering, er, at det genetiske materiale inde i vores kroppe tilhører menneskeheden, ikke et laboratorium, og at forordningen om forbud mod patentering af "naturprodukter" bestemt finder anvendelse i denne sag. De hævder også, at når et laboratorium ejer et patent på et bestemt gen eller en sekvens af gener, forskning på andre laboratorier vil blive hæmmet på grund af de gebyrer, der skal betales til patenthaveren for brug af deres arbejde inden for beslægtede forskningsområder. American Medical Association (AMA) er på denne side af sagen, med angivelse af, at de er imod genpatentering, fordi "det har potentiale til at hæmme adgang til gentest for patienter og hindre forskning i genetisk sygdom" [kilde:AMA].

Den økonomiske komponent i genpatentering har også konsekvenser for forbrugeren. Hvis et og kun et selskab får patent på en bestemt test eller behandling, de ejer faktisk et monopol for patentets 20-årige periode og kan opkræve, hvad de vil for det. Hvad der måske er endnu mere bekymrende er tanken om, at uden nogen konkurrence på markedet, en genetisk patentindehaver ville ikke nødvendigvis føle behovet for at forbedre deres produkt eller reagere på forbrugernes feedback.

Måske er det eneste, der er klart om dette spørgsmål, at ligesom menneskekroppen selv, genpatenteringsverdenen er ekstraordinært kompliceret, og de debatter og juridiske udfordringer, den inspirerer, vil sandsynligvis fortsætte i de kommende år.

I 1955, da Jonas Salk blev interviewet af Edward R. Murrow angående hans poliovaccine, nyhedsmanden spurgte videnskabsmanden, hvem det var, der ejede patentet på vaccinen. Salk svarede:"Nå, mennesker vil jeg sige. Der er intet patent. Kan du patentere solen? "[Kilde:Darnovsky og Reynolds]. At dømme efter den seneste aktivitet på området, tanken om, at en vaccine ikke skal patenteres, ville virke skandaløs for mange forskere i dag.

Masser mere information

relaterede artikler

• Hvordan designerbørn arbejder
• Er geni genetisk?
• Er fødevarer fremstillet ved hjælp af bioteknologi sikre at spise?
• Sådan fungerer genbanker
• Kunne genetisk forbedring i sidste ende gøre menneskeheden dummere?

Kilder

• AMA. "Genpatentering." (22. september, 2011) http://www.ama-assn.org/ama/pub/physician-resources/medical-science/genetics-molecular-medicine/related-policy-topics/gene-patenting.page
• Cook-Degan. "Genpatenter." Hastings Center. (22. september, 2011) http://www.thehastingscenter.org/Publications/BriefingBook/Detail.aspx?id=2174
• Choi, Hyowon. "Genpatentering." Mount Holyoke College. 19. december kl. 2006. (22. september, 2011) http://www.mtholyoke.edu/~choi20h/regulations.html
• Darnovsky, Jesse, og Reynolds Marcy. "Kampen om at patentere dine gener:Betydningen af ​​den utallige sag." Den amerikanske interesse. September 2009, (22. september, 2011) http://www.the-american-interest.com/article-bd.cfm?piece=653
• DeGiulio, James. "Den genomiske forsknings- og tilgængelighedslov:Mere science fiction end fakta." Northwestern Journal of Technology and Intellectual Property. Bind 8, Nummer 2. Forår 2010. (29. september, 2011) http://www.law.northwestern.edu/journals/njtip/v8/n2/6/
• Halley, Drew. "Hvem ejer dig? 20% af generne i din krop er patenteret." Singularitet. 11. august kl. 2010. (22. september, 2011) http://singularityhub.com/2010/08/11/who-owns-you-20-of-the-genes-in-your-body-are-patented-video/
• Lebacqz, Karen. "Genpatentering." Ecyclopedia of Science and Religion. 2003. (22. september, 2011) http://www.encyclopedia.com/doc/1G2-3404200224.html
• Lewis, Ricki. "Levende ting (alle rettigheder forbeholdt)." Columbia University. (22. september, 2011) http://www.columbia.edu/cu/21stC/issue-3.1/lewis.html
• Lovegren, Stefan. "En femtedel af menneskelige gener er blevet patenteret, Undersøgelse afslører. "National Geographic. 13. oktober, 2005. (22. september, 2011) http://news.nationalgeographic.com/news/2005/10/1013_051013_gene_patent.html
• Sagtmodig, James. "Begynderguide til genpatenter." Værgen. 15. november kl. 2000. (22. september, 2011) http://www.guardian.co.uk/science/2000/nov/15/genetics.theissuesexplained
• Merz, Mildred K. Cho og Jon F. "Hvad er genpatenter, og hvorfor er folk bekymrede for dem?" National Institutes of Health. (22. september, 2011) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2220018/
• Oak Ridge National Laboratory. "Information om menneskelig genomprojekt:gener og patentering." (22. september, 2011) http://www.ornl.gov/sci/techresources/Human_Genome/elsi/patents.shtml
• Pollack, Andrew, "Ruling Upholds Gene Patent in Cancer Test." New York Times. 29. juli kl. 2011. (22. september, 2011) http://www.nytimes.com/2011/07/30/business/gene-patent-in-cancer-test-upheld-by-appeals-panel.html
• Schwartz, Andrew Pollack og John. "Dommer ugyldiggør humant genpatent." New York Times. 29. marts 2010. (22. september, 2011) http://www.nytimes.com/2010/03/30/business/30gene.html
• USA's patent- og varemærkekontor. "Patent fuldtekstdatabase." (22. september, 2011) http://patft.uspto.gov/
• USPAT. "Betydelige historiske patenter i USA." (22. september, 2011) http://www.uspat.com/historical/