Er sammensatte apoteker reguleret?

Sammensatte apoteker får normalt ikke megen mediedækning for gode nyheder. Det er fejlene - de dødelige udbrud af meningitis fra kontaminerede hætteglas eller øjeninfektioner forårsaget af ustyrile lægemidler - der har tendens til at lave aftennyheder. Viser sig, selvom, at lovgivningspraksis for sammensætning af apoteker i hvert fald i USA, har tendens til at følge det samme mønster. Indtil noget går galt, beskyttelsesforanstaltninger er generelt ikke på plads.

Først, lad os kort skitsere, hvad et af disse steder er. I USA, de fleste lægemidler og medicin fremstilles af store farmaceutiske virksomheder. Det betyder, at de fleste recepter kommer i bulk:kun visse styrker, former eller metoder. EN sammensat apotek , imidlertid, vil oprette din medicin fra bunden. Normalt gøres det af specifikke årsager:F.eks. nogen måske allergisk over for det røde farvestof i et produkt, og et sammensat apotek kan blande en recept, der udelader den inaktive ingrediens. Folk henvender sig ofte til disse apotekere for veterinærbehov:Enhver, der nogensinde har været nødt til at tvinge en pille ned i en kats spiserør, kunne forstå, hvorfor det kan være meget lettere at suspendere stoffet i en fisk med smag til fisk.

Men den lethed kan have en pris. Fra 2012, disse specialiserede apoteker faldt ind i en slags grå område af regulering, med statslige apoteksbestyrelser, der overvåger både dem og almindelige apoteker. U.S. Food and Drug Administration, på tur, fokuserer mere på de store lægemiddelproducenter. Sonia Gale, en sammensat apoteksdirektør i staten Washington, påpeger, at opsætningen ikke nødvendigvis dækker et apoteks sikkerhed.

"Meget, meget lidt er reguleret af staten, "Gale siger om statens praksis i Washington. Det er fordi, selvom staten regulerer, Det er mere bekymret over ansvarsspørgsmål end specifikt sikkerhedstilsyn. (Det kan have noget at gøre med, at staten har ringe kendskab til fremstillingspraksis [kilde:Pittman og Smith]). Det er overladt til apotekerne at regulere deres egen sikkerhedspraksis og at opretholde etiske forpligtelser.

Og hvordan gør de det? Lad os tage et kig på den næste side for at tjekke nogle faglige organisationer og akkreditering, som sammensatte apoteker bruger til at holde deres faciliteter og produkter sikre.

Sammensat farmaceutisk regulering og akkreditering

Selvom FDA og statens reguleringsorganer historisk set muligvis ikke har været voldsomt strenge, når det kommer til sammensætning af apoteker, der er et par forskellige organisationer, der hjælper dem med at opretholde strenge standarder. For eksempel, det International Academy of Compounding Pharmacists ( IACP ) og Pharmacy Compounding Accreditation Board ( PCAB ) er professionelle organisationer, der leverer akkreditering, tilsyn eller information til sammensatte apoteker. Det Professionelle sammensætningscentre i Amerika ( PCCA ) tilbyder en række produkter og tjenester til sammensatte apoteker, herunder klasser, der er akkrediteret af endnu en organisation, akkrediteringsrådet for farmaceutuddannelse. (Det er værd at bemærke, at FDA har forsøgt at skubbe reguleringslovgivning igennem de sidste tre årtier, kun for at få det stoppet af professionelle organisationer og lobbyer.)

Som vi sagde, statens regulering varierer, når det kommer til sammensætning af apoteker. Private organisationer som PCAB tilbyder at opfylde apoteker og farmaceuter med nogle kriterier. Det inkluderer et par verifikationer (som at apoteket er fuldt licenseret) og evalueringer på stedet. Det kan også omfatte uddannelse af farmaceuter og teknikere, samt materialer og udstyr til sammensætning af apoteker.

Ifølge apotekdirektør Sonia Gale, apoteker kan også bruge faglige sammenslutninger gennem IACP, PCCA og PCAB for at teste styrken og steriliteten af ​​medicin. "Hver eneste sterile recept" er testet, ifølge Gale, fra en PCCA-anbefalet testfacilitet. Husk, selvom, at det er frivillige standarder, ikke dem, der er pålagt af en stat eller et nationalt organ. Ved udbruddet af svampehindebetændelse, den involverede facilitet var blevet irettesat for at ignorere disse tests tidligere [kilde:Associated Press].

"De fleste sammensætninger undervises ikke på apotekskoler, "siger Gale." ... hvert apotek opstiller virkelig deres egne politikker og procedurer. "F.eks. i et apotek er det kun autoriserede farmaceuter, der kan sammensætte recepter; i en anden, teknikere udfører muligvis sammensætningsarbejde, overvåget af farmaceuter.

Så mens nogle sammensatte apoteker kan gå den ekstra mil for at sikre et sikkert, sterilt og sundt miljø, lad os være klare:Ingen laver dem virkelig. Selvom med udbrud af meningitis, ikke blive overrasket, hvis du ser et par love komme over deres vej.

"Det er trist at sige, men meget regulering kommer ud af noget, der er sket, "Siger Gale." Det er bare for dårligt, at folk kommer til skade. "

Forfatterens note

Det forekommer mig, at sammensætningsapoteker (lidt frustrerende) må tages fra sag til sag. Fordi FDA regulerer patenter og fremstilling, og staternes apotekstavler ikke nødvendigvis er opsat til at føre tilsyn med sikkerheden ved sammensatte apoteker, du står tilbage med apoteker, der skal fastsætte deres egne strenge standarder og overholdelse. Tjek deres akkrediteringer hos professionelle organisationer og praktiser altid due diligence, når det kommer til din sundhedspleje.

relaterede artikler

• Hvad er et sammensat apotek?
• Sådan fungerer trådløs lægemiddellevering
• 5 Fordele ved elektroniske journaler
• 5 måder prævention kan udløse dit kærlighedsliv
• Sådan fungerer fødevaresikkerhedsorganisationer

Kilder

• Associated Press. "Opfordrer til at regulere specialapoteker." SFGate.com. 14. oktober kl. 2012. (19. oktober, 2012) http://www.sfgate.com/business/article/Calls-to-regulate-specialty-pharmacies-3948141.php
• Associated Press. "FDA -regulering af apoteker har en knudret historie." National Public Radio. 12. oktober kl. 2012. (19. oktober, 2012) http://www.npr.org/templates/story/story.php?storyId=162801940
• Associated Press. "Svogrene i hjertet af meningitisudbruddet." NBCNews.com. 14. oktober kl. 2012. (19. oktober, 2012) http://vitals.nbcnews.com/_news/2012/10/14/14434211-the-brothers-in-law-at-the-heart-of-the-fungal-meningitis-investigation
• Begley, Sharon. "Indsigt:Hvordan sammensatte apoteker rallede patienter til at bekæmpe regulering." Reuters. 16. oktober kl. 2012. (19. oktober, 2012) http://www.reuters.com/article/2012/10/16/us-usa-health-meningitis-compounding-idUSBRE89F05Y20121016
• Gaffney, Alexander. "Meningitisudbrud sætter fokus på FDA's regulering af sammensatte apoteker." Regulatory Affairs Professional Society. 5. oktober kl. 2012. (19. oktober, 2012) http://www.raps.org/focus-online/news/news-article-view/article/2356/meningitis-outbreak-places-spotlight-on-fdas-regulation-of-compounding-pharmaci.aspx
• Gale, Sonia. Farmaceutisk direktør (PharmD). Personligt interview. 17. oktober kl. 2012.
• Grady, Denise; Tavernise, Sabrina og Pollack, Andrew. "I et lægemiddel forbundet med et dødeligt meningitisudbrud, et spørgsmål om tilsyn. "The New York Times. 4. oktober, 2012. (19. oktober, 2012) http://www.nytimes.com/2012/10/05/health/news-analysis-a-question-of-oversight-on-compounding-pharmacies.html?_r=0
• International Academy of Compounding Pharmacists. "Internet side." 2012. (19. oktober, 2012) http://www.iacprx.org/
• Johnson, Carolyn Y. og Lazar, Kay. "Et nærmere kig på sammensatte apoteker." Boston Globe. 15. oktober kl. 2012. (19. oktober, 2012) http://bostonglobe.com/metro/2012/10/14/meningitis-outbreak-focuses-attention-niche-compounding-pharmacy-business/dapSiH7vHO4w7PrpZfgeOM/story.html
• Pharmacy Compounding Accreditation Board. "Internet side." 2012. (19. oktober, 2012) http://www.pcab.org/
• Pittman, David og Smith, Michael. "Sammensatte apoteker:Hvor er tilsynet?" MedPage i dag. 12. oktober kl. 2012. (19. oktober, 2012) http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/FDAGeneral/35294