Forskere udvikler elektronstråleaccelerator til at sterilisere medicinsk udstyr

Under fremstillingsprocessen skal mange medicinske anordninger eller udstyr til brug på mennesker steriliseres i overensstemmelse med anerkendte standarder. Dette omfatter kjoler, kirurgiske gardiner, sprøjter og implanterbart medicinsk udstyr. Faktisk har USA en enorm industri for sterilisering af medicinsk udstyr, reguleret af U.S. Food and Drug Administration. Industrien forventes at vokse betydeligt i de kommende år.

De mest almindelige steriliseringsmetoder til medicinsk udstyr vil næppe være i stand til at håndtere den fortsatte vækst, siger eksperter på området. Derudover leder industrien efter alternativer, da de to førende teknologier bruger stoffer – ethylenoxid og cobalt-60 – der giver sikkerhedsproblemer.

Forskere ved det amerikanske energiministeriums Fermi National Accelerator Laboratory mener, at de kan hjælpe. De bygger en prototype af en elektronstråleaccelerator, der integrerer fire nye acceleratorteknologier i et enkelt, effektivt acceleratorsystem. Industrielle partnere kunne bruge en sådan maskine til at lave røntgenbilleder til sterilisering af udstyr.

"Fokus for vores indsats er at udvikle en højeffekt elektronstråle, der kan tjene som et alternativ til koboltfaciliteter i stor skala," sagde Thomas Kroc, applikationsfysiker og hovedforsker af Fermilabs steriliseringsindsats for medicinsk udstyr. "Derved udnytter vi den superledende acceleratorerfaring, som vi udviklede her hos Fermilab. Vi mener, at teknologien giver den effektivitet, der gør det muligt at køre elektronacceleratorer, der kan sterilisere medicinsk udstyr såvel som eksisterende store faciliteter, der bruger andre metoder."

Udviklede steriliseringsmetoder

Elektronstråler blev først brugt til at sterilisere medicinsk udstyr i slutningen af ​​1950'erne, men deres brug blev hæmmet af problemer med udstyrets pålidelighed. I stedet blev gammastråler - højenergifotoner produceret af det radioaktive henfald af kobolt-60 - den foretrukne strålingssteriliseringsteknologi. Siden dengang, og især i det sidste årti, er elektronstråleteknologien og røntgenteknologien blevet væsentligt forbedret. Kroc mener, at de nu er levedygtige alternativer til gammastråler. Fermilab vil undersøge udviklingen og kommercialiseringen af ​​disse alternativer.

I dag er omkring 50 % af medicinsk udstyr i USA steriliseret ved hjælp af ethylenoxid, som er en farveløs gas, der dræber mikroorganismer. Det er ekstremt effektivt til at sterilisere varme- eller fugtfølsomt medicinsk udstyr uden at beskadige det. En stor del af resten, omkring 40 %, er steriliseret ved hjælp af ioniserende stråling som gammastråler skabt af kobolt-60, en radioaktiv isotop af kobolt. Resten bruger røntgenstråler eller elektronstråler.

Sundheds- og miljøhensyn vedrørende brugen af ​​det stærkt regulerede ethylenoxid driver en søgen efter alternativer. Brugen af ​​radioaktive isotoper som kobolt-60 er ikke et godt alternativ, da det giver sundhedsmæssige og nationale sikkerhedsproblemer. Den har også praktiske spørgsmål, såsom hvordan man transporterer og bortskaffer det resterende radioaktive affald sikkert og effektivt. Derudover er der en verdensomspændende mangel på selve kobolt.

NNSA Office of Radiological Security har fremmet brugen af ​​alternative teknologier, herunder elektronstråler, til strålingssterilisering for at reducere USA's afhængighed af kobolt-60. På grund af sit stærke fundament inden for partikelstråleteknologi er Fermilab førende i denne indsats.

Sterilisering af medicinsk udstyr med kobolt udføres i stor skala på grund af den gennemtrængende kraft af de gammastråler, som kobolt danner. Gammastrålerne kan krydse og sterilisere paller fyldt med medicinsk udstyr.

Røntgenstråler tilbyder penetration lige så effektiv som gammastråler. Forskere kan betjene elektronstråleacceleratorer og tvinge elektronerne til at udsende røntgenstråler uden at skabe det resterende affald forbundet med gammastråleproduktion. Men den nuværende acceleratorteknologi til disse systemer er ikke energi- eller omkostningseffektiv.

Det vil Fermilab-teamet ændre på. De arbejder på at udvikle en ny type elektronstråleacceleratorsystem. Kernen i deres system er et superledende radiofrekvenshulrum, der bruges til at fremdrive ladede partikler. Deres nøgle til at skabe et mere effektivt acceleratorsystem er at styre hulrummets varmebudget.

Kombinering af flere nye teknologier

Det typiske SRF-hulrum, der bruges i de fleste videnskabelige faciliteter i dag, er lavet af niobium. Det kræver flydende helium at holde det koldt nok til at lede elektriske strømme uden modstand, kendetegnende for superledende materiale. I stedet for at bygge et helium flydende anlæg og al den tilhørende infrastruktur, bruger det innovative design udviklet hos Fermilab kommercielt tilgængelige kryokølere. Disse bruges også i MR-maskiner, som har brug for køling til deres superledende magneter. Men for at holde varmen produceret af udstyret inden for et niveau, som kryokølerne kan håndtere, skal den samlede varme, der genereres af systemet under drift, være inden for cirka fem watt – mindre end den varme, der typisk skabes af en pære.

For at holde sig inden for denne grænse kombinerer Fermilab-teamet fire teknologier. Hver af disse er blevet uafhængigt demonstreret at virke. Deres prototype vil integrere disse patenterede teknologier i et energieffektivt acceleratorsystem.

For det første bruger de niobium SRF-hulrum belagt med tin, hvilket øger driftstemperaturen i det superledende hulrum og placerer det inden for en kryokølers driftsområde. Dernæst indlejrer de kilden til elektronerne, strålekanonen, direkte i hulrummet i stedet for at transportere elektronstrålen fra en ekstern kilde via en transportledning. Dette minimerer mængden af ​​ekstern varme, der kan lække ind i det superledende hulrumssystem. På samme måde designede de kobleren, der overfører radiofrekvenseffekten ind i hulrummet for at minimere mængden af ​​varme, der kan trænge ind udefra. Endelig bruger de ledningskøling i den kommercielle kryokøler og aluminium til at forbinde kryokøleren til SRF-hulrummet. Tilsammen vil dette system effektivt accelerere elektroner til de energier, der er nødvendige for røntgenproduktion.

For at lave røntgenstråler rettes strålen fra elektronacceleratoren mod et mål lavet af tantal, wolfram eller et andet tungt grundstof. Materialet sænker hurtigt elektronerne, og partiklerne udsender røntgenstråler som reaktion, en proces kendt som Bremsstrahlung-stråling. Energien af ​​de resulterende røntgenstråler er lig med den energi, der går tabt af elektronerne, når de bremser.

Anvendelse ud over fysik

For at fremme brugen af ​​elektronstråleacceleratorer til sterilisering af medicinsk udstyr er Fermilab vært for et årligt steriliseringsværksted for medicinsk udstyr. Den femte sådanne workshop, der blev afholdt 20.-21. september 2023 på Fermilab, samlede mere end 200 interessenter, personligt og online. Deltagerne kom fra Brasilien, Canada, Tyskland og på tværs af USA. De omfattede repræsentanter fra større kontraktvirksomheder inden for sterilisering af medicinsk udstyr, producenter af acceleratorer, producenter af medicinsk udstyr, den akademiske verden, industrielle tilsynsmyndigheder og føderale tilsynsmyndigheder.

"Denne workshop samler flere interessentgrupper; interessenter, der ikke ofte har mulighed for at mødes og diskutere tværgående spørgsmål i et præ-konkurrencepræget miljø. På samme måde giver det FDA en mulighed for at engagere og dele information med disse interessenter på en måde at vi ikke rigtig får noget andet," sagde Ryan Ortega, en regulator fra U.S. Food and Drug Administration, som talte ved begivenheden.

"Deltagelsen i workshoppen har været en meget gavnlig og positiv oplevelse for mig og mine FDA-kolleger. Vi får en betydelig mængde handlingsorienteret information og interessentengagement fra workshoppen hvert år," sagde Ortega.

Ved at muliggøre denne tværfaglige diskurs sigter workshoparrangørerne på at lette overgangen fra ethylenoxid- og gammastråleproducerende cobalt-60 til acceleratorbaseret teknologi og lægge grunden til kommercialisering af denne teknologi.

"Vi ønsker at udnytte Fermilabs ekspertise og elektronstråleteknologiens kraft til at anspore økonomisk vækst, fremme samfundsudvikling, opfylde nationale sikkerhedsbehov og skabe et miljø med innovation," sagde Fermilabs William Pellico, direktør for Illinois Accelerator Research Center. "Forskerne hos Fermilab, som arbejder på denne nye acceleratorteknologi, er opmuntret af NNSA's støtte og engagement i denne bestræbelse."

Vejen til kommercialisering

Mens det tekniske team fokuserer på at få prototypen af ​​elektronstråleacceleratoren op at køre, er en anden komponent i projektet at se på kommercialiseringsveje.

En af de kommercialiseringshindringer, der skal overvindes, er små og mellemstore virksomheders evne til at udføre acceleratorbaseret sterilisering i huset. Virksomheder leder efter omkostningseffektive acceleratormuligheder, der er dimensioneret til at opfylde deres behov.

Et team af forskere og ingeniører hos Fermilab bygger en kompakt prototypeaccelerator, der kan drive elektroner til energien på 1,6 millioner elektronvolt og har en stråleeffekt på 20 kilowatt. Prototypen vil sætte dem i stand til at validere integrationen af ​​de forskellige teknologier, de samler. Det er også et skridt i retning af mindre steriliseringsapplikationer. Det endelige mål er en accelerator med 7,5 MeV stråleenergi og 200 kW stråleeffekt, som ville være et gyldigt alternativ til store kobolt-60-anlæg.

"Prototypen er ikke det endelige mål, men der er virksomheder, der er interesserede i at bygge denne form for accelerator til små, kompakte end-of-line-brugssager, såsom sterilisering af blodsæt," sagde Kroc. "Mens vi forsøger at facilitere specifikke anmodninger, tjener denne udvikling også branchen som helhed."

Kroc påpegede også, at disse accelerator-stråle-strålingssteriliseringsapplikationer ikke er begrænset til medicinsk udstyr. Repræsentanter fra bioprocesindustrien, der laver engangssystemer til fremstilling af vacciner og lægemidler, deltog i Medical Device Sterilization Workshop. De er brugere af gammastrålesterilisering, som ønsker at gå over til røntgenstråler.

Når 1,6-MeV prototypen er bygget og testet, forventer Kroc at afholde en workshop specifikt for virksomheder og industrier, der har potentiale til at være kommercialiseringspartnere. "Vi vil præsentere vores fremskridt og resultater og få feedback på, om vi imødekommer deres efterspørgsel, hvilke justeringer vi måske skal foretage, og så forsøge at stimulere yderligere interesse," sagde Kroc.

Leveret af Fermi National Accelerator Laboratory