Virkningen af ​​stigningen i afvisning af nye lægemidler

Antallet af nye lægemiddelansøgninger afvist af U.S. Food and Drug Administration har været stigende. Forsidehistorien om Nyheder om kemi og teknik ( C&EN ), det ugentlige nyhedsblad fra American Chemical Society, undersøger, hvorfor dette sker, og hvad det betyder for patienter.

Ann Thayer, en seniorkorrespondent for C&EN, bemærker, at i 2016 FDA afslog 14 ansøgninger om nye lægemidler, mere end bureauet har afvist i de seneste år. Samtidig med denne stigning er en stigende afhængighed af eksterne producenter. Mens outsourcing giver lægemiddelvirksomheder adgang til specialiserede produktionsanlæg, det åbner dem også for eventuelle problemer, som eksterne virksomheder måtte have. Tit, narkotikaafvisning skyldes, at disse virksomheder ikke overholder god fremstillingspraksis.

Mange lægemiddelvirksomheder og producenter løser til sidst fejlene og får deres medicin godkendt. Men processen kan tage et par måneder til et par år, som kan efterlade patienter med færre behandlingsmuligheder, mens ulemperne bliver adresseret. For at reducere forsinkelser, FDA giver vejledning til lægemiddelvirksomheder om udarbejdelse af aftaler om produktionskvalitet med eksterne virksomheder for at hjælpe med at løse disse problemer, før de har en chance for at holde ansøgninger tilbage.