ORNL øger produktionen af ​​nøgleradioisotop til kræftbekæmpende lægemiddel

Department of Energy's Oak Ridge National Laboratory producerer nu actinium-227 (Ac-227) for at imødekomme den forventede efterspørgsel efter et yderst effektivt kræftlægemiddel gennem en 10-årig kontrakt mellem det amerikanske DOE Isotope Program og Bayer.

Xofigo (radium Ra-223 dichlorid) bruges til at behandle prostatacancer, der ikke længere reagerer på hormonel eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron. Xofigo er til mænd, hvis prostatakræft har spredt sig til knoglen med symptomer, men ikke til andre dele af kroppen.

Ra-223, den aktive ingrediens i Xofigo, er i øjeblikket afledt af globale forsyninger af eksisterende Ac-227. Efter at U.S. Food and Drug Administration godkendte Xofigo i 2013, det var klart, at der var behov for en alternativ kilde til Ac-227. Lægemidlet er nu godkendt i 52 lande verden over.

"Som en del af vores mangeårige forpligtelse til at forbedre livet for dem, der lever med kræft, vi er beærede over at arbejde sammen med Department of Energy og Oak Ridge National Laboratorys eksperter i produktion af radioisotop og deres unikke faciliteter for at sikre en bæredygtig forsyning af dette vigtige lægemiddel, Xofigo, i en overskuelig fremtid, sagde Carsten Brunn, præsident for Bayer Pharmaceuticals, Americas-regionen.

Med årtiers erfaring inden for medicinsk isotopforskning og produktion, ORNL var et af de få lokationer i hele verden med det nødvendige personale og faciliteter til at udvikle og udføre en ny Ac-227 produktionsmetode.

"Vi er glade for at indgå i dette partnerskab med Bayer for at sikre, at prostatacancerpatienter har en pålidelig forsyning af dette lægemiddel, sagde Jehanne Gillo, Direktør for Facilities and Project Management Division for DOE Office of Science for Nuclear Physics. "Dette er et godt eksempel på, at den offentlige og private sektor arbejder sammen for at imødekomme et livsvigtigt behov, der påvirker titusindvis af liv hvert år."

Gillo administrerer også DOE-isotopprogrammet, som producerer højprioriterede isotoper, der er mangelvare for nationen. Programmet sponsorerede Ac-227 produktionsudviklingsindsatsen og stod i spidsen for forhandlingerne med Bayer om vedvarende produktion.

Den nye produktionsproces for Ac-227 begynder med genindvinding af radium-226 (Ra-226) fra ældre medicinsk udstyr sikret af DOE Isotope Program og omdirigeret fra en losseplads for radioaktivt affald. Efter nyttiggørelse og omfattende oprensning, Ra-226 råmaterialet - som er fremstillet til små mål - bestråles derefter i High Flux Isotope Reactor (HFIR), en DOE Office of Science brugerfacilitet på ORNL.

Når bestrålingen er afsluttet, Teknologer bruger specialiserede nukleare faciliteter til at opløse de højradioaktive mål og kemisk adskille og rense Ac-227, der er skabt under bestråling. Ac-227 pakkes derefter på et fad og sendes til Bayer i Norge. Bayers team udvinder med jævne mellemrum Ra-223, der vokser ind i den ORNL-leverede Ac-227, via radioaktiv henfaldsproces, og sender det rundt i verden til øjeblikkelig brug som kræftbehandling.

ORNL's team havde to år til at forberede faciliteter; gennemgå en omfattende beredskabsvurderingsproces; design, fremstille og installere fjernbetjent udstyr til den kemiske separation og rensningsproces; designmål til brug i HFIR; udvikle den nødvendige behandlingskemi; og demonstrere, at det endelige produkt ville opfylde Bayers specifikationer og regulatoriske standarder.

"Bayer gjorde det klart, at virksomheden var nødt til at udvide sit nuværende udbud af Ac-227 for at imødekomme den stigende efterspørgsel efter Xofigo, " sagde Saed Mirzadeh, hovedefterforsker for projektet og en ORNL Corporate Fellow. "Udvikling og demonstration af vores nye produktionskapacitet var en meget streng proces for at sikre nuklear sikkerhed og produktkvalitet. Alle arbejdede meget hårdt for at sikre, at vores deadlines blev overholdt sikkert. Vi følte alle, at det var en ære at arbejde på et projekt, der vil gøre en forskel i så mange menneskers liv."