Kunne blockchain sikre integriteten af ​​data fra kliniske forsøg?

UC San Francisco-forskere har skabt en proof-of-concept-metode til sikring af integriteten af ​​data fra kliniske forsøg med blockchain. Systemet skaber et uforanderligt revisionsspor, der gør det let at se enhver manipulation med resultater - såsom at få behandlingen til at se mere effektiv ud eller reducere bivirkninger.

"Alle taler om, hvordan blockchain vil revolutionere mange af dataudfordringerne inden for medicin, og her er en brug, der endelig kan give mening, "sagde Atul Butte, MD, Ph.d., hvem er Priscilla Chan og Mark Zuckerberg Fremstående professor og direktør for Bakar Computational Health Sciences Institute ved UCSF. "Vi tror, ​​at det en dag kan være nyttigt for farmaceutiske virksomheder, der kører kliniske forsøg."

Forskningen blev offentliggjort 22. februar i Naturkommunikation .

Blockchain -teknologien anvender en gammel datalogisk teknik kendt som hashing, som skaber en unik digital signatur for hver såkaldt blok af data. Hasherne akkumuleres sekventielt, når nye data indtastes eller ændres, med hver blok afhængig af den sidste. Den resulterende "blockchain" skaber et revisionsspor for tilsynsmyndigheder, der er let at tyde og validere, selv uden at se på de faktiske data.

Daniel Wong, en ph.d. kandidat i biologisk og medicinsk informatik ved UCSF, bygget systemet til at fungere via en webportal, så hver gang der indtastes nye data om en given forsøgsdeltager, afsenderen, modtager, tidsstempel, og vedhæftet fil, der indeholder dataene, sammen med hash af den tidligere blok af data vedrørende den pågældende patient, optages på en ny blok, med sin egen tydelige signatur.

I modsætning til de fleste blockchain -applikationers decentrale karakter, denne prototype af kliniske forsøg afhænger af at have en regulator med centraliseret autoritet, såsom U.S. Food and Drug Administration, at betjene webportalen, registrere alle parter, og opbevar en hovedbog over blockchainens hash.

Data, herunder bivirkninger, ville blive rapporteret til tilsynsmyndigheden i realtid, hvilket kan øge sikkerheden og effektiviteten af ​​kliniske forsøg. Mens prototypen tager højde for dataindtastning eller andre fejl, der skal rettes, nye data kan kun føjes til den eksisterende kæde, uden at slette det, der var før.

"Det gør det virkelig tydeligt, når nogen ændrer noget, "Sagde Wong." Du kan se, hvem der lagde hænderne på det, hvem lavede det, hvem ændrede det, og hvem har modtaget den. "

Wong testede systemet med et lille undersæt af data fra en rigtig, tidligere kørt fase II -forsøg inkluderet i ImmPort, et lager af åbne kliniske forsøgsdata finansieret af National Institutes of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), der administreres af Buttes laboratorium og samarbejdspartnere.

Efter indtastning af de originale data, han loggede ind som forsøgssponsor og forsøgte at slette uønskede hændelser, der var blevet rapporteret for to patienter i deres sagsrapportformularer. I stedet for at slette disse rapporter, imidlertid, systemet tilføjede sine ændringer til de originale data, gør det klart, hvem der havde forsøgt at ødelægge formularerne, da det var gjort, og hvad der var blevet ændret.

Wong forsøgte også at ødelægge de data, der er gemt fra et tidligere tidspunkt i retssagen, når patienterne blev tildelt forskellige behandlingsarme - medicin eller placebo - for at få det til at se ud som om de havde fået en anden medicinplan. Men blockchain -hovedbogen præciserede præcis, hvad der havde ændret sig og hvornår.

Et prototypesystem som dette reducerer risici, men beskytter ikke data fuldstændigt mod manipulation. Selv inden for et system aktiveret med denne type blockchain -teknologi, forfatterne påpegede, det er stadig muligt, at de, der ser patienter på plejestedet, kunne indtaste forkerte eller forkerte data i starten.

Men blockchain -teknologi kan gøre det muligt at gennemføre forsøg under udfordrende forhold, eller åbne døre til dataudvekslinger, der er mere sikre, mere effektivt, og mere gennemsigtig for både forskere og offentligheden.

"Et system bygget på vores prototype kunne udvikles for at muliggøre tilsyn med internationale kliniske forsøg, for eksempel, "Butte sagde." Og det kan udvides til at give forskere mere adgang til rådata, den måde, vi gør med ImmPort, eller levere forsøgsresultater til offentligheden. "