Forskere udvikler innovative, mere omkostningseffektiv metode til fremstilling af lægemidler

Food and Drug Administration vil have medicinalindustrien til at slippe væk fra at lave lægemidler ved hjælp af den traditionelle batchmetode og skifte til en mere moderne proces kendt som kontinuerlig fremstilling.

FDA udsendte en erklæring den 26. februar, hvori den sagde, at den kontinuerlige proces giver producenterne mulighed for lettere at skalere operationer for at imødekomme efterspørgslen og bør hjælpe med at reducere medicinmangel. Erklæringen sagde også, at kontinuerlig fremstilling kan give en mere robust, lavere omkostninger og varieret udbud af lægemidler.

David H. Thompson, en professor i Purdue's Department of Chemistry og medlem af Purdue UniversityCenter for Cancer Research, har skrevet en forskningsartikel udgivet i Organisk procesforskning og -udvikling om, hvordan man laver en generisk form for lomustin, ordineret til personer med Hodgkin-lymfom og visse hjernekræftformer. Men den kontinuerlige fremstillingsproces beskrevet i papiret er ikke kun begrænset til lomustin. Det kan anvendes på mange andre produkter. Evnen til at reducere produktionsomkostningerne har potentialet til at muliggøre mere agil og omkostningseffektiv produktion af mange livreddende lægemidler.

Målet er at forbedre produktionsfleksibiliteten, forbedre kvalitet og ensartethed, samtidig med at omkostningerne for patienterne sænkes. Dette er især vigtigt for at opnå de forventede fordele ved personaliserede og regenerative medicinprodukter, der er rettet mod små patientpopulationer, der i øjeblikket gør deres fremstilling i stor skala omkostningsmæssigt uoverkommelig.

Kontinuerlig fremstilling er et alternativ til "batch"-produktion, hvor lægemiddelproduktet produceres kontinuerligt gennem en sekvens af koblede strømningsreaktorer. Thompson og hans team valgte kontinuerlig fremstilling til lomustinproduktion på grund af forbedret kvalitetsovervågning gennem hele fremstillingsprocessen. Ud over, denne tilgang kan også reducere produktionsomkostningerne ved at udnytte et sikrere og mindre produktionsanlæg.

Thompson begyndte at arbejde på at anvende sin innovative kontinuerlige fremstillingsproces for lomustine efter at have læst en artikel skrevet af Dr. Henry Friedman, en velkendt Duke University neuro-onkolog, i Kræftbrevet i september 2017. Artiklen skrev om, hvordan prisen på lomustin var steget dramatisk.

Thompson henvendte sig til sit hold og sagde, at de var nødt til at gøre noget.

"Vi er nødt til at hjælpe de mennesker, der er ramt af dette problem. Vi skal vise, hvordan man laver lomustin hurtigt og billigt, at tilbyde et alternativ til mennesker i nød, " han sagde.

Inden for seks måneder, Thompsons team udviklede en metode til fremstilling af lomustin med en hastighed svarende til én dosis hver anden time ved kontinuerlig fremstilling. Hans gruppe udvikler nu metoder til at opskalere produktionshastigheden.

"Alt dette sker i et rum, der er på størrelse med et lille skrivebord. Et meget lille fodaftryk, " sagde Thompson.

Thompson sagde, at udviklingshastigheden blev hjulpet af Purdue's Bindley Bioscience Center i Purdue's Discovery Park, fordi denne ressource samler forskere fra forskellige discipliner, og stiller nøgleinstrumentering til rådighed.

Ikke tilfreds med blot at demonstrere en løsning, Thompson har sluttet sig til troværdige industripartnere og grundlagt Continuity Pharma for at oversætte sin proces til skalerbar produktion af lomustin.

Forskerne har ansøgt om patent på deres kontinuerlige synteseproces til fremstilling af lomustin ved hjælp af Purdues Office of Technology Commercialization.