FDA's gennembrudsstatus for screeningsalgoritme opmuntrer til håb om at markere risici for hjertesvigt

Hjertesvigt opdages oftest ved ekkokardiogram -billeddannelsestest, men disse tests er normalt ikke en del af en rutinemæssig fysisk undersøgelse. Adgang til ekkokardiografi er i dette tilfælde begrænset, og alligevel gør en sen diagnose livsvarig behandling mere udfordrende.

Medicinske forskere har tidligere identificeret denne begrænsning. Som det blev påpeget, "Patienter med American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Stage B hjertesvigt, også kendt som asymptomatisk dysfunktion i venstre ventrikel (ALVD), er karakteriseret ved at have tegn på strukturel hjertesygdom (dvs. dysfunktion i venstre ventrikel, venstre ventrikel hypertrofi) uden åbenlyse kliniske tegn eller symptomer på hjertesvigt, " ifølge Kardiologiske anmeldelser .

Et digitalt sundhedsfirma har samarbejdet med Mayo Clinic i håb om at gøre en forskel for at gøre det muligt for læger ved rutinemæssige lægebesøg at fortælle, om en patient er i risiko for hjerteanfald og slagtilfælde.

Eko er virksomheden, der arbejder på at anvende AI på EKG for et kraftfuldt screeningsværktøj, der kan markere tilstedeværelsen af ​​ALVD. Udviklet i samarbejde med Mayo Clinic, en ny EKG-baseret algoritme er i vinger, en, der ville hjælpe sundhedsudbydere med at opdage hjertesvigt under en standard fysisk undersøgelse.

Teamet uddannede et konvolutionsnervalt netværk til at identificere patienter med ventrikeldysfunktion, kun ved hjælp af EKG -data.

Hvordan det virker:

Algoritmen analyserer 15 sekunders EKG -data indsamlet fra et Eko "DUO digitalt stetoskop" under en fysisk undersøgelse. På medicinsk sprogbrug, det ville gøre det lettere at identificere "reduceret udstødningsfraktion i venstre ventrikel." Sidstnævnte er et tegn på et svækket hjerte.

"En lav udstødningsfraktion betyder, at hjertepumpen er svag, som kan føre til åndenød, hævelse, udøve intolerance, eller pludselig død, så det er vigtigt at identificere, da der findes mange behandlinger, "sagde Dr. Paul Friedman, formand for afdelingen for kardiovaskulær medicin på Mayo Clinic.

Christine Fisher i Engadget diskuterede processen:"Algoritmen er designet til at fungere med Eko's DUO digitale stetoskop. Den håndholdte enhed kan placeres på venstre side af patientens bryst og indsamler både hjertelyde og EKG -data. Enheden kan gøre det lettere at indsamle EKG -data under rutinemæssige eksamener, og i fremtiden, det kunne bruges i telehealth -indstillinger. Patienter kan bruge enheden derhjemme, og dataene, herunder algoritmens fund, ville blive sendt til deres sundhedsudbyder. "

"Ved at analysere hjertets elektriske aktivitet, algoritmen kan registrere, når hjertet pumper meget mindre blod ud, end det burde under hver cyklus, hvilket er et tegn på hjertesvigt. Patienter kan derefter søge forebyggende behandling for muligvis at afværge dårlige resultater som et slagtilfælde, "sagde Brian Rinker San Francisco Business Times .

Hvor præcist er deres værktøj? Resultaterne er fra et januar -papir og også nyere undersøgelser. Resuméet af forskernes papir fra januar 2019, i Naturmedicin , udtalte, at "Når de blev testet på et uafhængigt sæt på 52, 870 patienter, netværksmodellen gav værdier for området under kurven, følsomhed, specificitet, og nøjagtighed på 0,93, 86,3%, 85,7%, og 85,7%, henholdsvis."

I yderligere kliniske undersøgelser på Mayo Clinic, DUO kombineret med AI -algoritmen var i stand til at registrere ejektionsfraktion <35% med et område under kurven (AUC) på 0,90.

Eko rapporterede, at "Når de blev testet på 100 patienter, DUO kombineret med en AI -model var i stand til at registrere ejektionsfraktion <35% med et område under kurven (AUC) på 0,90, hvilket kan sammenlignes med tidligere offentliggjort forskning i Naturmedicin . Disse fund kan hjælpe med at identificere patienter med en lav udstødningsfraktion under rutinemæssige fysiske undersøgelser, lette hurtig klinisk anerkendelse af dem, der kræver yderligere test. Dette er første gang, at et plejeapparat med et enkelt aflednings -EKG kombineret med en AI -algoritme identificerede lav ejektionsfraktion hos patienter. "

Digital-stetoskopmetoden fra Eko afventer Food and Drug Administration's godkendelse. På onsdag, imidlertid, Eko delte sine nyheder om, at FDA havde givet virksomheden gennembrudsstatus for sin EKG-baserede algoritme. Pressemeddelelsen påpegede, at "Denne status betyder ikke, at algoritmen har modtaget FDA -godkendelse."

Rinker ind San Francisco Business Times givet en klar kapsel af, hvad denne "gennembrudsstatus" betyder for virksomheden og for fremtidige patienter.

Processen til godkendelse af medicinsk udstyr og lægemidler bevæger sig typisk i et glacialt tempo hos FDA, han sagde, men med den banebrydende betegnelse, Eko ville have adgang til en hurtigere godkendelsesproces, forbeholdt enheder, der kan tilbyde "mere effektiv behandling eller diagnose af livstruende eller irreversibelt invaliderende sygdomme eller tilstande, "ifølge FDA.

Rinker forklarede Ekos forretning, ved at den "sælger 3 typer digitale stetoskoper, der kan opfange subtile lyde i hjertet og derefter sende dataene til analyse til en AI -softwareplatform på en mobil enhed. Ideen er, at AI på få sekunder kan registrere abnormiteter i hjertet."

Januarpapiret med detaljer om forskningen har titlen "Screening for hjertekontraktil dysfunktion ved hjælp af et kunstigt intelligens -aktiveret elektrokardiogram, "af Zachi Attia, Suraj Kapa, Francisco Lopez-Jimenez, Paul McKie, Dorothy Ladewig, Gaurav Satam, Patricia Pellikka, Maurice Enriquez-Sarano, Peter Noseworthy, Thomas Munger, Samuel Asirvatham, Christopher Scott, Rickey Carter og Paul Friedman.

© 2019 Science X Network