Ny biofarmaceutisk kvalitetskontrolmetode i test

En ny metode til overvågning af biofarmaceutisk produktkvalitet blev for nylig sat på prøve af National Institute of Standards and Technology (NIST) og 28 laboratorier, der repræsenterer den biofarmaceutiske industri, instrument- og softwareleverandører, og den føderale regering. Resultaterne af denne interlaboratorieundersøgelse blev for nylig offentliggjort i Journal of the American Society for Mass Spectrometry.

Den nye multi-attribut metode, eller MAM, er en spirende, massespektrometri-baseret teknik til overvågning af produktkvalitet og påvisning af flere typer potentielle urenheder i biofarmaceutiske produkter med en enkelt-trins test.

Deltagerne evaluerede MAM ved at bruge NIST Monoclonal Antibody (NISTmAb) referencemateriale 8671 som en modeltestprøve. De fik flere ændrede NISTmAb-prøver og blev bedt om at rapportere eventuelle forskelle mellem disse og det uændrede referencemateriale.

Undersøgelsen viste, at deltagende laboratorier var i stand til at identificere flere typer ændringer i prøverne ved hjælp af MAM, herunder urenheder og kemiske omdannelser, der skal kontrolleres nøje ved fremstilling af biofarmaceutiske produkter.

Undersøgelsen identificerede også de nuværende muligheder og udfordringer forbundet med MAM og skitserer bedste praksis, der kan forbedre pålideligheden.

"Det ultimative mål er at fremskynde tiden til markedet for livreddende medicin gennem mere effektive kvalitetskontrolmetoder, " sagde NIST forskningskemiker Trina Mouchahoir. "Og denne undersøgelse giver en køreplan for at komme dertil."