NIST udsender det første standardreferencemateriale til kvantitativ analyse af glykaner

NIST Standard Reference Material (SRM) 3655 hjælper biofarmaceutiske producenter med at udføre målinger af glycanmolekyler i deres proteinlægemiddelprodukter, herunder de monoklonale antistoffer (mAbs), der i øjeblikket dominerer biofarmamarkedet. Fordi forskelle i glycanstrukturer kan påvirke sikkerheden og effektiviteten af ​​et mAb, betragtes glycanprofiler som en "kritisk kvalitetsegenskab" - en nøgleegenskab, der bruges til at vurdere biofarmaceutisk produktkvalitet. Derfor er det vigtigt, at biofarmaceutiske producenter og regulatorer har tillid til deres analyser af glykanerne i et lægemiddel.

SRM 3655 er den første standard for kvantitativ vurdering af glycaner; Det kan spores til International System of Units (SI) og kan bruges som en kalibrering til måling af N-bundne glycaner på mAbs med begrænset analytisk bias. Massefraktioner for 13 glykaner - nogle af de mest almindelige og rigelige på mAbs - blev bestemt ved gravimetri og bekræftet ved massespektrometri. Massefraktionen og molær koncentrationsværdierne for glycanerne er NIST-certificerede værdier, hvilket betyder, at efterforskerne har den højeste tillid til datanøjagtighed, idet alle kendte eller mistænkte kilder til bias er blevet fuldt ud undersøgt eller redegjort for af NIST.

Denne SRM hjælper den biofarmaceutiske industri med at vurdere sammenhængen i fremstillingsprocesser og giver en klarere forståelse af glycanstrukturerne og indholdet af lægemidler. Det kan også bruges af forskere, der undersøger glykomik eller kræft.

En enhed af SRM 3655 består af tretten (13) vandige opløsninger af glycaner, der almindeligvis er forbundet med monoklonale antistofterapier. Hver opløsning indeholder en oprenset fri-reducerende glycan ved en kendt massefraktion. En enhed SRM 3655 består af tretten 0,5 ml hætteglas, som hver indeholder ca. 0,2 ml opløsning, frosset.

Detaljer blev offentliggjort som en NIST Special Publication. + Udforsk yderligere

NIST pH standard referencematerialer understøtter en af ​​fremstillingens mest målte egenskaber