Ny rapport finder EPAs kontrollerede undersøgelser af menneskelig eksponering af luftforurening berettiget

U.S. Environmental Protection Agency (EPA) udfører eksperimenter, hvor frivillige deltagere accepterer at blive forsætligt eksponeret ved indånding for specifikke forurenende stoffer ved begrænsede koncentrationer over korte perioder for at opnå vigtig information om virkningerne af udendørs luftforurening på menneskers sundhed. En ny rapport fra National Academies of Sciences, Ingeniørarbejde, og medicin finder, at disse undersøgelser er berettigede og anbefaler, at de fortsætter under to betingelser:når de giver yderligere viden, der informerer politiske beslutninger og regulering af forurenende stoffer, der ikke kan opnås på andre måder, og når det er rimeligt forudsigeligt, at risikoen for undersøgelsesdeltagere ikke vil overstige biomarkør eller fysiologiske reaktioner, der er af kort varighed og reversible.

I kontrollerede humane inhalationseksponeringsstudier (CHIE) har deltagerne udsættes for en eller flere almindelige luftforurenende stoffer normalt i et par timer ved koncentrationer, der ikke forventes at give negative reaktioner. Målet er at observere midlertidige og reversible reaktioner uden at forårsage kliniske effekter. Undersøgelserne er designet til at minimere virkningerne af fremmede faktorer og fokusere på forholdet mellem de eksperimentelle eksponeringsbetingelser og den biologiske respons, der måles, for eksempel, en midlertidig ændring i lungefunktionen. Disse eksperimenter udføres for at forstå toksicitetsveje, hvorved luftforurenende eksponeringer kan føre til sygdom eller for tidlig død for følsomme individer i den generelle befolkning.

Resultater fra CHIE -undersøgelser bruges til at informere den periodiske gennemgang af National Ambient Air Quality Standards (NAAQS) for almindelige forurenende stoffer, såsom ozon og partikler (PM), og rådgive andre politiske beslutninger. NAAQS -processen har en bred sundhedsmæssig betydning, fordi den regulerer udeluftkoncentrationerne af disse forurenende stoffer. Udvalget, der gennemførte undersøgelsen og skrev rapporten, undersøgte bidragene fra CHIE -eksperimenter til de videnskabelige oplysninger, der blev brugt til anmeldelser af NAAQS for ozon og PM. Ozon- og PM CHIE -undersøgelser har gjort det muligt for forskere at adskille virkningerne af eksponering for sådanne individuelle forurenende stoffer fra effekter forbundet med eksponering for omgivende komplekse blandinger. De har givet unikke oplysninger om kortsigtede eksponerings-respons-forhold, der ikke kan opnås fra dyreinhalationsstudier eller epidemiologiske undersøgelser af mennesker, der er involveret i deres normale daglige aktiviteter.

For at vurdere sikkerhedsniveauet fra undersøgelsesprotokoller og sandsynligheden for, at deltagerne oplever alvorlige helbredseffekter med langsigtede konsekvenser, udvalget gennemgik otte nylige CHIE -undersøgelser. Udvalget konkluderede, at de samfundsmæssige fordele ved CHIE -undersøgelser er større end risiciene for deltagerne i de otte undersøgte undersøgelser, som sandsynligvis ikke er store nok til at være bekymrende. EPA anvender et bredt sæt sundhedsevalueringskriterier ved valg af deltagere for at fastslå, at der ikke er nogen grund til at tro, at deres deltagelse i undersøgelsen vil føre til en negativ sundhedsrespons. Emnernes sundhedstilstand overvåges kort før, i løbet af, og umiddelbart efter eksponeringsundersøgelserne og normalt igen ca. 24 timer senere.

De biologiske reaktioner fra deltagerne i de tidligere undersøgelser, som forventet af undersøgelsesprotokollen, forsvandt, når eksponeringen for luftforurenende stoffer stoppede og ikke medførte alvorlige virkninger med langsigtede konsekvenser. Ud af de 845 forsætlige forurenende eksponeringer, der blev udført på EPA's studiefacilitet fra januar 2009 til oktober 2016, en deltager udviklede en uventet episode af uregelmæssig hjerteslag under en eksperimentel PM -eksponering. Personen vendte spontant tilbage til en normal puls, inden for to timer efter eksponeringen, og blev indlagt natten over til observation. Denne ene indlæggelse, hvilket svarer til 0,1 procent af de eksperimentelle forurenende eksponeringer, illustrerer, at på trods af en omfattende indsats for at screene potentielle deltagere, der er et vist risikoniveau i disse undersøgelser. Udvalget sagde, at det ikke er muligt endeligt at sige, at der ikke var nogen risiko for forsøgspersonerne i disse undersøgelser.

"Mens du kommunikerer med potentielle deltagere, det er særlig vigtigt at karakterisere risiciene korrekt, "sagde Robert Hiatt, professor i epidemiologi og biostatistik ved University of California, San Francisco, og formand for udvalget. "EPA skal gøre alt for at sikre, at disse beskrivelser er korrekte, videnskabeligt funderet, og forståeligt for mennesker. "

Rapporten kræver forbedringer i måden, hvorpå samtykkeoplysninger kommunikeres med potentielle deltagere. For eksempel, nogle af de nuværende samtykke dokumenter, der bruges af EPA, er begrænset af deres brug af kompliceret og teknisk sprog. Udvalget anbefalede, at ØPA anvender klart sprog til at præsentere risici, give oplysninger om forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger forbundet med tidligere CHIE -undersøgelser, og forklare, hvordan disse hændelser blev løst.

Selvom ikke alle mulige risici kan angives i en samtykkeoplysningsproces, Akademiernes rapport siger, at samtykkeerklæringer til undersøgelser bør angive alle sundhedsrisici, for hvilke der er troværdige beviser for, at der kan opstå skade. Risici, der sandsynligvis vil blive opfattet som vigtige af deltagerne, bør medtages, selvom der ikke er troværdige beviser for, at de er rimeligt forudsigelige. For eksempel, deltagelse i en PM CHIE -undersøgelse ville tilføje en lille risiko for kræft eller hjertesygdomme, fordi eksponeringsomfanget under undersøgelsen er meget lille sammenlignet med de samlede PM -eksponeringer, som mange mennesker oplever i USA over mange år. Ud over, enhver stigning i risikoen for kronisk sygdom som følge af PM -eksponeringer i undersøgelserne ville være forsvindende lille, siger rapporten. Ifølge udvalget, at give folk mulighed for selv at bedømme risici og afgøre, om de er villige til at påtage sig disse risici, er afgørende for at respektere deltagernes autonomi.

Fremadrettet, rapporten anbefaler, at ØPA regelmæssigt gennemgår og opdaterer sine risikoprofiloplysninger om grupper, der viser følsomhed over for eksponering af luftforurenende stoffer for at informere beslutninger om, hvem der skal indgå i CHIE-undersøgelser, og hvem der skal udelukkes. Rapporten anbefaler også, at ØPA regelmæssigt indkalder til et eksternt videnskabeligt rådgivende udvalg af eksperter for regelmæssigt at sikre, at de vigtigste CHIE -undersøgelsesemner vælges for at maksimere hver undersøgelses stringens og effekt.