Nylig rapport fra National Academies sætter forskningsdeltageres rettigheder i fare, siger lovforskere

I en Policy Forum -artikel, der vises i 12. oktober -udgaven af Videnskab , førende bioetik og juridiske forskere slår alarm om en nylig rapport fra National Academy of Science, Ingeniørarbejde, og medicin. Akademiernes rapport om "Returning af individuelle forskningsresultater til deltagere" giver anbefalinger til, hvordan man deler forskningsresultater og data med folk, der accepterer at deltage i forskningsstudier, og opfordrer til problematiske ændringer af føderal lovgivning. Denne rapport forkynder sin støtte til forskningsdeltageres rettigheder, men i virkeligheden, skaber store nye hindringer for returnering af data og resultater til deltagerne og ville tilbageføre vigtige privatlivsbeskyttelser, som folk har i henhold til gældende lov, ifølge analysen i det nye Videnskab artikel.

Artikkelforfatterne, Susan M. Wolf og Barbara J. Evans, samarbejdet som en del af "LawSeqSM:Building a Sound Legal Foundation for Translating Genomics into Clinical Application"-projektet finansieret af National Human Genome Research Institute og National Cancer Institute of the National Institutes of Health. Wolf er McKnight præsidentprofessor i jura, Medicin og offentlig politik; Faegre Baker Daniels Professor i jura; og professor i medicin ved University of Minnesota og er formand for universitetets Consortium om lov og Værdier i sundhed, Miljø og biovidenskab. Evans er Mary Ann og Lawrence E. Faust professor i jura, Professor i el- og computerteknik, og direktør for Center for Biotechnology &Law ved University of Houston.

"Forskere udfører billeddannelse, miljø sundhed, og genetiske undersøgelser har tilbudt deltagerne deres forskningsresultater i årevis, "Wolf og Evans påpeger. Forskningsdeltagere værdsætter adgang til deres resultater af en lang række årsager, herunder beskyttelse af deres helbred, og vurdering af fortrolighedsrisici forbundet med cirkulation af deres data. Folk værdsætter adgang til resultater, selvom resultaterne stadig er under undersøgelse og kan være usikre. I løbet af de sidste 20 år har forskere har udviklet veje til at returnere resultater i situationer, hvor resultaterne vækker kliniske bekymringer, såsom at foreslå, at personen kan have en medicinsk tilstand, der kræver klinisk opfølgende evaluering. Disse veje er etisk forsvarlige og beskytter deltagernes sikkerhed ved at sikre overholdelse af nødvendige love og regler. Desværre, Politikforums artikel hævder, "Akademiernes rapport afviser denne bredt understøttede, juridisk forsvarlig tilgang "og anbefaler i stedet begrænsninger i adgangen til forskningsresultater og data.

Wolf og Evans skriver det, "Bestræbelser på at skrue uret tilbage ved tilbagesendelse af resultater ser ud til at have rod i forvirring om loven." Akademiernes rapport indeholder forkerte udsagn om den føderale CLIA -lovramme, som har til formål at sikre kvaliteten af ​​laboratorietest udført til sundhedsformål.

Rapporten overdriver i hvilken grad forskningslaboratorier kan reguleres i henhold til CLIA -statutten.

Akademiernes rapport er også i konflikt med eksisterende føderale love om beskyttelse af fortrolige oplysninger, der beskytter forskningsdeltageres adgang til deres egne data. I mere end 50 år har Kongressen har behandlet individuel adgang til egne data som et væsentligt element i beskyttelse af personlige oplysninger, som det ses i fortrolighedsloven, der beskytter data, der er gemt i statslige databaser, HIPAA Privacy Rule, der beskytter amerikanernes medicinske privatliv, og loven om forskelsbehandling af genetisk information, der udvidede HIPAA's beskyttelse til genetisk information. Kun ved at se de indsamlede personoplysninger kan en person vurdere de risici, der er forbundet med privatlivets fred. Alligevel anbefaler akademiernes rapport, at en persons adgang til deres data begrænses til den delmængde af data, der opfylder visse kvalitetsstandarder. Wolf og Evans forklarer, hvordan dette ville underminere føderal beskyttelse af privatlivets fred, der anerkender, at privatlivets fred kan bringes i fare, selv ved lavkvalitetsdata og data, der fejlagtigt tilskrives en person.

Endelig, Policy Forum artiklen kritiserer akademier anbefaling at indlæse flere beslutninger om returnering af resultater på Institutional Review Boards (IRBS). Dette ville lægge "betydelige nye byrder på IRB'er, trods omfattende litteratur om grænserne for IRB-beslutningstagning." Rapporten "maksimerer byrden på IRB'er ved at fejlkarakterisere eksisterende konsensusretningslinjer og foreslå, at IRB'er starter forfra."

Wolf og Evans konkluderer, "Akademiernes rapport støtter ideen om deltageradgang til resultater og data, men bygger derefter skræmmende barrierer. Rapporten afviser etablerede juridiske adgangsrettigheder, to årtiers konsensusretningslinjer, og rigelige data, der viser, at deltagerne nyder godt af adgang, mens de pådrager sig en lille risiko. Rapporten foretrækker for ofte paternalistisk stilhed frem for partnerskab. "

"Ægte fremskridt med hensyn til returnering af resultater kræver, at man accepterer deltagernes etablerede adgangsrettigheder og respekterer den værdi, som deltagerne tillægger bred adgang til deres data og resultater. Næste skridt er ikke at bygge barrierer, men at fremme gennemsigtighed."